Вопрос. Может ли соискатель лицензии или лицензиат, не имеющий регистрацию соответствующего удостоверения получить право представлять и переоформлять разрешение на изготовление и обслуживание медтехники?

Ответ. Письмом за № 1562/25-3 от 28.06.2019 г. Департаментом управления обращениями производителей на производство и поставку медицинских приборов Министерство охраны здоровья России разъясняются следующие положения о лицензировании деятельности по производству медицинской техники.

Пунктом 5, абзацами 4 и 5 в подпункте «а» постановления за № 469 от 03.06.2013 г. определено обязательное наличие лицензии, позволяющей соискателю разрешения выполнять заказы на изготовление медицинского оборудования. Заявитель на разрешение обязан регистрировать изделия медицинского назначения по условиям требований ст. 38 ч. 4 Федерального Закона «Об охране здоровья граждан РФ».

fa094c98dd173cd0c1a51233128b4a99

Вопрос. Необходимо ли исполнителям обязанностей в области технического обслуживания и ремонта медтехники в отдельно взятом лечебном или научном учреждении указывать в лицензии данные обслуживаемого учреждения в качестве субъекта, осуществляющего лицензируемый вид деятельности?

Ответ. Производства ремонта, технического и профилактического обслуживания стационарной медтехники, в частности аппаратов МРТ, рентгена, флюорографии и прочих аппаратов на месте выполнения лицензируемых ремонтных мероприятий, указанных в разрешении, требует временных и значительных финансовых вложений, т. к. необходимо осуществлять операции, связанные с демонтажем, повторной установкой и введением прибора в рабочий процесс.

Статьей 4 пунктом 5 Федерального закона за № 99-ФЗ от 04 мая 2011 г «О лицензировании производственных и ремонтных видов профессиональной деятельности» предусмотрено соблюдение требований в поддержке экономической составляющей в Российской Федерации.

Вопрос. Обязан ли специалист, работающий в сфере изготовления, установки, сервисного обслуживания, иметь соответствующее разрешение на сервисные операции ПО лабораторной и медицинской информационной системы?

Ответ. Федеральным Законодательством № 99-ФЗ в статье 12 пункте 17 от 04 мая 2011 г. «О лицензировании отдельного вида деятельности» получить разрешение на профессиональную практику обязаны физические лица и предприятия, занятые в сфере изготовления, монтажа и технического восстановления медтехники, за исключением случаев, когда помощь специалиста предоставляется оборудованию по приглашению организации юридически зарегистрированного лица или фирмы частного предпринимателя.

Эта запись была размещена в Интересное. Добавить в закладки постоянная ссылка.
Просмотров: 142
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *